Die orale Spülung mit Doxepin verbesserte die orale Mukositis bei Patienten, die mit Strahlentherapie gegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurden, gemäß den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, die auf der 54. Jahrestagung der American Society for Radiation Oncology (ASTRO) in Boston vorgestellt wurde, signifikant. Die Verbesserung war jedoch bescheiden. Der Hauptautor der Studie, Dr. Robert C. Miller von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, erklärte, dass strahleninduzierte orale Mukositis-Schmerzen ein bedeutendes Problem darstellen, das mit Betäubungsmitteln und herkömmlichen Mundspülungen nicht immer gelöst werden kann. Doxepin ist ein in den USA zugelassenes trizyklisches Antidepressivum gegen Depressionen, Angstzustände und mittelschweren Juckreiz.
Patienten mit Kopf- und Halskrebs wurden zwischen Dezember 2010 und Mai 2012 eingeschlossen und mit Strahlen in Dosen über 50 Gy behandelt, an denen mehr als ein Drittel der Mundhöhle beteiligt war. Patienten, denen Doxepin zugewiesen wurde, verwendeten eine orale Spülung in einer Dosierung von 25 mg in 5 ml Wasser für 1 Minute am Tag 1. Die Patienten wechselten dann am Tag 2 zum anderen Behandlungsarm. Die fortgesetzte Behandlung mit Doxepin wurde nach Bedarf zugelassen . Der Schmerz wurde durch die Fläche unter der Kurve (AUC) auf einer Schmerzskala über die Zeit gemessen. Am ersten Tag berichteten Doxepin-behandelte Patienten über eine Schmerzreduktion auf 9,1 gegenüber 4,7 bei Placebo-Empfängern (P = 0,0003). Crossover-Daten vom zweiten Tag zeigten ähnliche Ergebnisse mit einem AUC-Schmerzwert von 7,9 in der Doxepin-Gruppe gegenüber 5,6 in der Placebo-Gruppe (P = 0,009). Doxepin wurde gut vertragen, war jedoch mit mehr Stechen und Brennen (mittlerer Schmerzwert von 3,7 für Doxepin gegenüber 1,1 für Placebo) sowie einem unangenehmen Geschmack (mittlerer unangenehmer Geschmackswert bei 5 Minuten von 2,9 für Doxepin gegenüber 1,6 für Placebo) verbunden. und verursachte eine größere Schläfrigkeit (mittlerer Schläfrigkeitswert von 3,9 für Doxepin gegenüber 2,8 für Placebo).
Kleinere Studien deuteten darauf hin, dass Doxepin die Mukositis-Schmerzen bei Krebspatienten reduziert, wenn es als Mundspülung verwendet wird. Die auf dem ASTRO-Treffen vorgestellte Studie belegt die Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Linderung von Schmerzen bei oraler Mukositis. Unsere Studie bestätigt die Doxepin-Spülung als wirksames Mittel zur Linderung von Mundschmerzen und setzt einen neuen Standard für die Pflege, sagte Dr. Miller. Dies ist aus zwei Gründen wichtig: Der erste ist, dass die Schmerzen bei oraler Mukositis oft schlecht kontrolliert werden und dieses Medikament uns dabei helfen kann, die Beschwerden der Patienten besser zu reduzieren. Das zweite ist, dass Patienten während der Wochen der Kopf- und Halsbestrahlung aufgrund ihrer Mukositis, die sie vom Essen abhält, dehydriert und unterernährt werden können, was ihre Krebstherapie unterbrechen kann. Indem wir ihre Schmerzen wirksamer behandeln, verringern wir das Risiko einer Unterbrechung ihrer Krebsbehandlung, die ihre Wirksamkeit verringern könnte. N09C6 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 140 Patienten mit Kopf- und Halskrebs, deren orale Mukositis-Schmerzwerte über 4 lagen (von 10).
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Die Behandlung wurde mit einer mittleren Anfangsdosis von 2 mg begonnen und eskalierte langsam auf eine mittlere Erhaltungsdosis von 10 mg. Die Verbesserung des Schlafes wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, die von den Eltern bei Nachuntersuchungen angegeben wurde. Insgesamt 37 Patienten wurden in die Analyse einbezogen. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 6,32 Monate (SD 3,5). Von 37 Patienten setzten 4 (10,8%) Patienten Doxepin aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Nebenwirkungen ab. 12 (32,4%) Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung der Schlaflosigkeit, 12 (32,4%) zeigten eine moderate, 10 (27%) zeigten eine milde und 3 (8,1%) zeigten eine minimale bis keine Verbesserung der Behandlung mit Doxepin. Nur bei zwei Patienten (5,4%) traten nicht lebensbedrohliche leichte Nebenwirkungen auf. Unsere Daten legen nahe, dass Doxepin bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und -erhaltung sowie von psychophysiologischer Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung wirksam, sicher und gut verträglich ist. Es ist auch eine wirksame, sichere und gut verträgliche Alternative bei gesunden Kindern, die an chronisch anhaltender Schlaflosigkeit leiden. Offenlegung: Dr. Shah hat nichts zu offenbaren. Dr. Stringel hat nichts zu offenbaren. Dr. Pavkovic hat nichts zu offenbaren. Dr. Kothare hat nichts zu offenbaren.
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